Medicamentos Genéricos (III) - Nota do Conselho Federal de Farmácia

Apresentação do Blog:

Olá prezad@s associados da Cassi e companheir@s de lutas,

Segue abaixo a terceira e última nota oficial de instituições do arcabouço brasileiro da saúde apontando preocupações com matéria veiculada pela Rede Globo que pode criar desconfianças por parte da população brasileira em relação aos medicamentos genéricos.

Vejam um dos itens da nota, reforçando o quanto é preocupante criar suspeição sobre uma importante política nacional de acesso a medicamentos:

"O sistema Conselhos Federal e Regionais de Farmácia considera preocupante que as informações sejam veiculadas de forma a colocar em xeque uma iniciativa estruturante de saúde pública. E repudia qualquer iniciativa de desconstrução da política de medicamentos genéricos, que representa uma grande conquista para a sociedade brasileira, para o acesso a medicamentos mais seguros e mais baratos."

Enfim, após apresentar 3 notas a respeito daquela matéria da Globo com omissão de informações por parte daquele veículo, reafirmamos nosso compromisso com a divulgação de informações de fontes oficiais sobre temas de saúde; além do intuito deste blog em prestar contas do mandato e emitir nossas opiniões sobre temas afetos ao mandato; e obviamente reforçamos nossa defesa intransigente dos direitos em saúde dos trabalhadores, até porque somos gestores de autogestão em saúde.

Leia AQUI a 1ª nota da Anvisa e leia AQUI a 2ª nota da Anvisa.

Abraços,

William Mendes

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Genéricos - Foto: Elza Fiúza-ABr - Agência Brasil

NOTA DE ESCLARECIMENTO À IMPRENSA E À SOCIEDADE

Data: 30/01/2017

Sobre a reportagem exibida pelo Fantástico em 29/01, o sistema Conselhos Federal e Regionais de Farmácia vem a público para declarar que:

• Defende que todos os medicamentos – genéricos, similares intercambiáveis ou de referência – estejam de acordo com os padrões de qualidade recomendados nas farmacopeias oficialmente aceitas no Brasil, o que depende de fiscalização e de um programa de monitoramento contínuo;

• Reconhece como legítima e benéfica à sociedade, a fiscalização dos serviços públicos e privados, seja pelos órgãos competentes, seja pela própria sociedade;

• Apoia o fortalecimento da fiscalização sanitária, pois zelar pela saúde pública é uma das atribuições do sistema Conselhos Federal e Regionais de Farmácia;

• Reitera a importância da política de medicamentos genéricos para o país, como estratégia efetiva para promoção do acesso e uso racional destes;

• Defende a ampliação do registro e comercialização dos medicamentos genéricos no mercado, como ocorre em países mais desenvolvidos;

• Ressalta o papel fundamental do farmacêutico em toda a cadeia do medicamento – do desenvolvimento à produção e da dispensação aos resultados terapêuticos –, e também dos conselhos de Farmácia, como instituições que regulamentam e fiscalizam o exercício profissional da categoria farmacêutica;

• Reforça o papel do farmacêutico na identificação e notificação de falha terapêutica dos medicamentos em geral ao órgão competente, o sistema de Farmacovigilância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O sistema Conselhos Federal e Regionais de Farmácia considera preocupante que as informações sejam veiculadas de forma a colocar em xeque uma iniciativa estruturante de saúde pública. E repudia qualquer iniciativa de desconstrução da política de medicamentos genéricos, que representa uma grande conquista para a sociedade brasileira, para o acesso a medicamentos mais seguros e mais baratos.

O sistema Conselhos Federal e Regionais de Farmácia reitera sua confiança na regulação sanitária como ferramenta para a qualidade dos medicamentos e produtos para a saúde e considera que o país está no caminho certo para alcançar patamares mais elevados de desenvolvimento, tendo, inclusive, avançado muito com a política de genéricos. Temos, hoje, um excelente arcabouço regulatório e mecanismos de controles. Ações pouco refletidas podem gerar retrocessos nessa política, que tão bem tem servido à sociedade brasileira.

A população não pode ficar à mercê da “indicação” de laboratórios de confiança por quem quer que seja. A sociedade merece que todos os laboratórios sejam confiáveis e que todos os medicamentos comercializados tenham qualidade, independentemente de serem genéricos ou não.

É preciso ressaltar que avanços são necessários, como a padronização dos métodos analíticos para os testes de medicamentos, de acordo com as farmacopeias de referência no mundo, bem como a atualização da Farmacopeia Brasileira. E que os relatórios de fiscalização e resultados de apreensões se tornem públicos para que a sociedade identifique os fabricantes com problemas e naturalmente os rejeite.

Por fim, o sistema Conselhos Federal e Regionais de Farmácia reitera, à sociedade, que todas as farmácias estão obrigadas a ter a presença do farmacêutico durante todo o seu tempo de funcionamento. E ele é o profissional do cuidado à saúde que detém a competência para orientar sobre o uso correto, seguro e racional de medicamentos, incluindo os medicamentos genéricos. Assim, todo cidadão, ao usar qualquer medicamento deve consultar um farmacêutico.

Walter da Silva Jorge João
Presidente do Conselho Federal de Farmácia (CFF)

Fonte: Comunicação do CFF

Medicamentos Genéricos (II) - 2ª nota da Anvisa

Apresentação do Blog:

Olá prezad@s participantes da Cassi e companheir@s de lutas,

Segue abaixo a segunda nota pública da Anvisa em relação à matéria veiculada pela Rede Globo, com imprecisões importantes em relação a medicamentos genéricos, e destaco aqui o alerta da Agência:

"a Anvisa volta a destacar que é absolutamente equivocada e perigosa para a saúde da população a afirmação reiterada pela matéria de que caberia aos médicos indicar ao paciente qual o genérico que tem qualidade. Os médicos têm, entre suas atribuições, o diagnóstico da doença e a prescrição de medicamentos. Mas não faz parte dessas atribuições atestar a qualidade dos medicamentos prescritos. Esse tipo de orientação do Fantástico pode induzir a práticas não éticas que os próprios Conselhos de Ética Profissional têm buscado evitar."

Nosso intuito é replicar para associad@s e participantes da Cassi, bem como para as centenas de lideranças de entidades representativas e conselheir@s de usuários a posição do órgão regulador, pois é desproporcional o espaço que tem a Rede Globo no acesso a milhões de telespectadores comparado à nota informativa da Anvisa.

Abraços,

William Mendes

Diretor de Saúde e Rede de Atendimento da Cassi

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(Matéria da Rede Globo no Fantástico)


Anvisa mantém posição: medicamento genérico é seguro


Anvisa mantém seu posicionamento: os medicamentos genéricos a que os brasileiros têm acesso são seguros e os testes realizados pelo laboratório Cedafar, da UFMG, são insuficientes para atestar se um determinado medicamento tem ou não qualidade

Por: Ascom/Anvisa

Publicado: 06/02/2017 18:46

Última Modificação: 06/02/2017 19:00

A Anvisa foi novamente citada pelo Programa Fantástico, da rede Globo, na edição deste domingo (05/02), em matéria intitulada “Anvisa questiona teste dos remédios genéricos, mas comete imprecisões”. A reportagem discute pontos da nota emitida pela Agência em razão de matéria anterior, onde o Fantástico levantou dúvidas sobre a qualidade dos medicamentos genéricos comercializados no Brasil. Ao programa e, principalmente, ao consumidor, a Anvisa mantém seu posicionamento: os medicamentos genéricos a que os brasileiros têm acesso são seguros e os testes realizados pelo laboratório Cedafar, da UFMG, são insuficientes para atestar se um determinado medicamento tem ou não qualidade.

O programa acusa a Anvisa de “minimizar” os testes de perfil de dissolução. Isso não corresponde à verdade. A Agência explicou, detalhadamente, que os testes apresentados pelo programa não podem ser considerados definitivos para testar a qualidade de um medicamento genérico - nem no Brasil, nem em qualquer país desenvolvido do mundo. Isso não é minimizar, mas zelar para que as metodologias apropriadas sejam sempre empregadas, para que não haja qualquer tipo de dúvida na população sobre a segurança e a eficácia de um medicamento.

Se não agirmos assim, respeitando as regras que têm base técnica e científica, abriríamos a possibilidade de um concorrente passar a acusar o outro baseado em testes diferentes dos que são preconizados, estabelecendo um clima de desconfiança generalizada. Por isso, a Anvisa sempre aplicará aquilo que está estabelecido nas normas no momento de fazer afirmações sobre a qualidade de um medicamento.

Habilitação do Cedafar

Quanto ao Cedafar, o fato de ele ser habilitado para testes de registro não o habilita, automaticamente, para testes de análise fiscal, exatamente a natureza da reportagem. Em nenhum momento o programa afirmou, categoricamente, que o laboratório não está habilitado para análise fiscal, dando a falsa impressão de que ele é credenciado para todos os tipos de testes. O próprio Cedafar divulgou nota onde afirma que “não faz parte da rede de laboratórios credenciados para a realização de análises fiscais”.

Testes de bioequivalência são realizados em voluntários sadios e medem a concentração do produto no sangue, possibilitando, sem nenhuma dúvida, a avaliação definitiva sobre a ação real do medicamento no organismo humano. Isso é um fato científico indiscutível, e não a opinião de especialistas. Prova disso é que a regra de tomar o teste de bioequivalência como o definitivo para avaliar os medicamentos genéricos é utilizada pelas agências de medicamentos dos Estados Unidos, Canadá, França, Alemanha e Japão, entre outros países.

O Fantástico corrobora a importância do teste de bioequivalência ao mostrar fala do diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, que ressalta: “A bioequivalência é um teste que avalia em seres humanos, e não numa bancada de laboratório, qual vai ser o comportamento daquele genérico”, e a opinião do professor Odorico Moraes, diretor do Núcleo de Pesquisa de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará: “(A bioequivalência) é soberana sobre os testes que são feitos in vitro”. Sem esse teste, não é possível estabelecer se um medicamento genérico é equivalente ao de referência. E é aí onde reside a grande falha dos estudos realizados para o Fantástico.

Em relação à declaração do ex-secretário nacional de Vigilância Sanitária Antônio Carlos Zanini, que exerceu o cargo entre 1980 e 1985, vale ressaltar que ele diz: “Se (o produto) não passar no teste de dissolução, PROVAVELMENTE [grifo nosso] não vai ser bem absorvido pelo organismo”. Ou seja, a própria afirmação dele comprova que o teste de dissolução não é capaz de ser conclusivo em relação à qualidade do produto.

Caso contrário, por que, em todo o mundo, são necessários testes de bioequivalência para avaliar medicamentos? Se houvesse uma correlação perfeita entre o resultado do teste de perfil de dissolução com o de bioequivalência, por que as agências dos países desenvolvidos exigiriam o teste de bioequivalência, se há outro mais rápido e mais barato?

Anvisa avalia dipirona reprovada

A reportagem do Fantástico faz acusações levianas, e sem qualquer comprovação, ao cometer ilações como “a Anvisa preferiu fechar os olhos para os resultados das análises”, insinuando que a Agência não teria “discutido providências”. Mas a reportagem não cita trecho da nota da Anvisa que afirma que, cumprindo sua missão de proteger a saúde da população e como o faz com qualquer denúncia sobre irregularidades em medicamentos, a Agência já iniciou os procedimentos para apurar se, no lote específico de dipirona testado e reprovado, existe mesmo teor de princípio ativo inferior ao que é obrigatório.

Ou seja: o único teste apresentado pelo Fantástico que pode apontar algum problema em um lote de um dos medicamentos, entre os 15 analisados, foi tratado com toda a seriedade pela Anvisa, com a abertura do procedimento de investigação adequado, em laboratório oficialmente habilitado para esse fim. Não houve, portanto, qualquer minimização de nossa parte.

Sobre a matéria-prima utilizada para a fabricação de medicamentos genéricos, a Anvisa esclarece ao consumidor que as indústrias farmacêuticas devem realizar análises físico-químicas e microbiológicas nos insumos (excipientes e princípios ativos), bem como realizar a “qualificação dos fornecedores” que comercializam as matérias-primas para as indústrias farmacêuticas.

Insumos inspecionados em 2016

À Anvisa cabe agir de forma proativa e complementar, inspecionando as empresas fabricantes de insumos ao redor do mundo. Em 2016, a Anvisa inspecionou 35 fabricantes de insumos ativos (IFA) sintéticos, entre plantas nacionais (21) e estrangeiras (14). Destaca-se que a maioria das inspeções internacionais ocorreu no continente asiático, que hoje fornece a grande maioria das matérias-primas de medicamentos do mundo para o Brasil, Estados Unidos e Europa.

Por fim, a Anvisa volta a destacar que é absolutamente equivocada e perigosa para a saúde da população a afirmação reiterada pela matéria de que caberia aos médicos indicar ao paciente qual o genérico que tem qualidade. Os médicos têm, entre suas atribuições, o diagnóstico da doença e a prescrição de medicamentos. Mas não faz parte dessas atribuições atestar a qualidade dos medicamentos prescritos. Esse tipo de orientação do Fantástico pode induzir a práticas não éticas que os próprios Conselhos de Ética Profissional têm buscado evitar.

O farmacêutico presente nas farmácias e locais de dispensação de medicamentos é o profissional que tem o conhecimento necessário para saber que os medicamentos ali disponíveis foram avaliados, passaram por todos os testes e estão aptos para serem consumidos. Lembrando que à vigilância sanitária cabe fazer as avaliações em toda a cadeia de produção, distribuição e consumo de medicamentos.

Nesse sentido, a Anvisa lamenta, novamente, que o Fantástico, mesmo com a intenção declarada de prestar um serviço à população, produza uma reportagem sem embasamento técnico-científico adequado, podendo produzir interpretações equivocadas na população.

Reafirmamos que a busca por garantir a qualidade dos medicamentos comercializados em nosso país é uma das funções essenciais da Anvisa e se aplica, de forma equânime, a todos os produtos, sejam genéricos, sejam medicamentos de referência. Sobre todos eles, buscamos aplicar todas as medidas para assegurar sua qualidade, sem discriminações ou preferências.

Veja AQUI a primeira nota da Anvisa sobre a matéria do Fantástico.

Medicamentos Genéricos (I) - Nota da Anvisa

Apresentação do Blog:

Olá prezad@s participantes da Cassi e companheir@s de lutas,

Como gestor de saúde na maior autogestão do País, a Caixa de Assistência dos Funcionários do Banco do Brasil, entendo ser importante repassar as notas da Anvisa a respeito dos medicamentos genéricos. A Cassi é uma entidade de saúde de trabalhadores, que tem política assistencial voltada para a Atenção Integral à Saúde, com Estratégia Saúde da Família (ESF) e Atenção Primária à Saúde (APS), e tem importantes programas de prevenção e promoção de saúde, sendo um deles o Programa de Assistência Farmacêutica (PAF), que tem como matriz operativa os medicamentos genéricos para acompanhamento de associados com doenças crônicas.

Meu compromisso é sempre trazer informações relevantes aos conselheir@s de usuários, lideranças sindicais e das entidades representativas do funcionalismo, gestores e representantes do BB e militantes na área da saúde. E também para os associados e participantes da Cassi e demais autogestões.

Segue abaixo a primeira nota à imprensa que a Anvisa soltou após matéria negativa da Rede Globo em relação aos genéricos. Segundo a Agência, o programa Fantástico não divulgou informações importantes que havia recebido da Anvisa. Mais ainda, alerta no item 11 ser um risco seguir "sugestão" do programa sobre uso de medicamentos.

Abraços,

William Mendes

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NOTA À IMPRENSA

Anvisa contesta Fantástico e garante: genérico é seguro

Nota à imprensa sobre segurança de medicamentos genéricos

Publicado: 30/01/2017 13:47

Última Modificação: 30/01/2017 17:14

A respeito da matéria “Fantástico testa a qualidade dos genéricos mais vendidos no Brasil”, exibida pelo programa na TV Globo neste domingo (29/01), na qual foram avaliados quinze medicamentos genéricos com os princípios ativos dipirona sódica, losartana potássica e sildenafila, a Anvisa esclarece: 

O Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico (CEDAFAR) da Universidade Federal de Minas Gerais, contratado pela produção do Fantástico para os estudos, nunca foi habilitado pela Anvisa para realizar testes em medicamentos para efeito de análise fiscal. A análise fiscal, que é efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro, segue regras definidas pela Agência, garantindo-se sempre a coleta de três conjuntos de amostras do medicamento a ser analisado; a possibilidade de o teste ser acompanhado por um perito indicado pela empresa; e sua realização exclusivamente em laboratório habilitado para esse fim. Esse rigor é necessário para evitar concorrência desleal entre fabricantes, que poderiam encomendar testes em laboratórios não habilitados apenas para gerar dúvidas sobre produtos concorrentes.

O CEDAFAR é habilitado pela Agência, assim como outros laboratórios, apenas para realizar ensaios de equivalência farmacêutica visando o processo de registro de medicamento. Esses testes são, depois de realizados, analisados tecnicamente pela Anvisa, que verifica sua consistência técnica, juntamente com outros parâmetros, e decide pela concessão do registro. O CEDAFAR já teve sua habilitação para realizar esses testes suspensa pela Agência em duas ocasiões, a última delas no período de 12/09/2015 até 03/02/2016, pois nenhum de seus equipamentos, na inspeção realizada pela Anvisa, estava calibrado de acordo com as normas vigentes. A informação de que o CEDAFAR não é habilitado para realizar testes de análise fiscal foi repassada à reportagem, mas foi sonegada pelo Fantástico aos seus espectadores, dando a falsa impressão de que o laboratório é credenciado para todos os tipos de testes.

Causou espanto, também, a alegação dada pela reportagem de que o teste de bioequivalência dos medicamentos, que é, em todo o mundo, o teste mais importante e conclusivo para definir se um genérico é realmente equivalente ao medicamento de referência, não foi realizado por “questões éticas”. Isso não é verdade. Não haveria nenhum impeditivo ético para que esses testes fossem realizados, desde que cumpridas as normativas éticas vigentes de serem submetidos e aprovados por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) credenciado no Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de Saúde/MS. Pelo contrário, uma vez realizados tais testes, eles poderiam fornecer uma informação conclusiva.

Testes de bioequivalência são realizados em voluntários sadios e medem a concentração do produto no sangue, possibilitando, sem nenhuma dúvida, a avaliação definitiva sobre a ação real do medicamento no organismo humano. Os testes que foram realizados pelo laboratório contratado pelo Fantástico – de teor e de dissolução do princípio ativo – são importantes, mas não suficientes. Ou seja, não são capazes de assegurar a equivalência farmacêutica dos medicamentos genéricos com os medicamentos de referência, o que é feito pelo teste de bioequivalência, que não foi realizado para a reportagem.

Essa regra de tomar o teste de bioequivalência como o definitivo para avaliar os medicamentos genéricos é utilizada pela Anvisa, assim como pelas agências de medicamentos dos Estados Unidos, Canadá e Japão e países da Europa, entre outros.

Porém, ainda que o Fantástico tenha exibido resultados de testes realizados sem o cumprimento dos requerimentos técnicos e regulatórios para uma análise apropriada, a Anvisa analisou os resultados, enviados pelo CEDAFAR, e informa que:

1 - Todos os lotes de medicamentos com os princípios ativos sildenafila (duas amostras) e losartana potássica (oito amostras) estavam em condições sanitárias satisfatórias, ou seja, dentro dos padrões esperados. Os próprios laudos informaram que os lotes dos medicamentos testados são equivalentes aos medicamentos de referência. Esses resultados coincidem com os testes semelhantes que os produtores são obrigados a apresentar para solicitar o pedido de registro e que são, criteriosamente, analisados pela Agência antes de conceder o registro;

2 – Quatro das cinco amostras de dipirona sódica testadas estavam em condições sanitárias satisfatórias;

3 – O lote b16d1090 de dipirona sódica solução oral 500 mg/ml, da empresa Brainfarma, apresentou resultado aparentemente insatisfatório em relação ao teste de teor. A concentração média de dipirona encontrada foi de 92,87%, valor inferior ao estabelecido como referência, que é de 95,00%. Apesar dos exames realizados por contratação do programa Fantástico não terem validade legal, a Anvisa, cumprindo sua missão de proteger a saúde da população e como o faz com qualquer denúncia sobre irregularidades em medicamentos, já iniciou os procedimentos para apurar se, nesse lote específico, existe mesmo teor inferior ao que é obrigatório. A Agência notificou a Brainfarma a prestar informações quanto ao lote analisado. Além disso, está em curso a coleta de análise fiscal do referido produto. Esses procedimentos têm regras bem definidas para que os resultados não deixem qualquer dúvida sobre sua interpretação. Serão coletadas três grupos de amostras (prova, contraprova e testemunho) e os exames serão realizados em laboratório oficial. Vale ressaltar que, em 2014, a Brainfarma, por ocasião de renovação do registro deste medicamento, apresentou à Anvisa estudo de equivalência farmacêutica, realizado por laboratório credenciado pela Agência, que concluiu pela equivalência farmacêutica da dipirona sódica. O laudo apresentado pela empresa, na ocasião, obteve resultado de teor de 104,19%. Os testes que ora a Anvisa está determinando a realização dirimirão qualquer dúvida e permitirão o esclarecimento se esse lote do medicamento se encontra regularmente dentro dos parâmetros exigidos;

4 – Sobre possível irregularidade em um lote do medicamento losartana potássica, comprimido 50 mg, da empresa EMS S/A, é preciso esclarecer que a metodologia utilizada pelo CEDAFAR foi diferente da que está autorizada e considerada como de referência pela Anvisa para testar a equivalência farmacêutica nesse medicamento. O teor médio encontrado de losartana potássica 50mg, da empresa em questão, foi de 94,82%, valor superior ao estabelecido como referência em seu registro vigente, que é de 90,00%. Utilizar metodologia diferente significa que não é possível comparar os resultados obtidos com aqueles que deveriam ser apresentados pelo produto, não havendo base técnica e científica para considerar que pode haver irregularidades;

5 - Sobre os resultados dos testes dos perfis de dissolução dos lotes de losartana das empresas Medley, Geolab e Pratti, a Anvisa esclarece que a comparabilidade de perfil de dissolução entre o medicamento genérico e o medicamento de referência não é conclusivo para registro ou comercialização de medicamento genérico no Brasil, bem como estabelece as principais agências regulatórias do mundo;

5.1 – Na matéria do Fantástico, os especialistas que foram ouvidos não diferenciaram “dissolução” e “perfil de dissolução”, confundindo os dois conceitos. Não sabemos se por falha na edição ou por não saberem exatamente que teste havia sido realizado. Dissolução é um ensaio utilizado para controle de qualidade, enquanto o perfil de dissolução é apropriado para o desenvolvimento de formulações. Perfil de dissolução com meios farmacopeicos não tem como objetivo prever biodisponibilidade. Ou seja, não existe uma relação científica entre o desempenho de um medicamento no teste de perfil de dissolução e o comportamento que esse produto apresentará no organismo humano. A reportagem fez, portanto, afirmações completamente desprovidas de base técnica e científica. Todas as informações relativas às metodologias foram previamente prestadas pela Anvisa à reportagem. Porém, por motivos que desconhecemos, não foram utilizadas na matéria.

5.2 – Os medicamentos genéricos à base de losartana das empresas Medley, Geolab e Pratti apresentaram à Anvisa, no momento do seu pedido de registro, testes de bioequivalência satisfatórios. Portanto, são considerados equivalentes ao medicamento de referência;

6 - Diferente do que afirma a reportagem do Fantástico, a Anvisa não foi questionada sobre quantos laboratórios utilizaram metodologias próprias no registro do medicamento losartana potássica. A reportagem perguntou quais eram as metodologias específicas usadas nos registos de cada uma das losartanas potássicas analisadas pelo CEDAFAR. A Agência informou que as metodologias não farmacopeicas desenvolvidas pelos fabricantes – e que foram analisadas e aprovadas durante o processo de registro - são disponibilizadas para os laboratórios oficiais quando estes realizam análise fiscal.

7 – As normas técnicas estabelecidas pela Anvisa baseiam-se sempre nas melhores evidências técnicas e cientificas disponíveis e nas melhores práticas internacionais. Dos comitês técnicos e grupos de trabalho que auxiliam a Agência na elaboração dessas normas, participam os melhores profissionais brasileiros de diversas áreas, assegurando-se sempre a ausência de qualquer conflito de interesse e a pluralidade. Assim, não há base nenhuma para a afirmação do Fantástico de que haja “divergências” entre a Agência e especialistas.

8 – A Anvisa realiza o monitoramento permanente da qualidade dos medicamentos comercializados no Brasil. Em 2016, a Agência suspendeu a comercialização de 95 diferentes lotes de medicamentos com suspeitas de desvios de qualidade. Essa ação decorre tanto de inspeções de rotina em fábricas de medicamentos como em razão de queixas apresentadas por pacientes ou profissionais de saúde sobre suspeita de ineficácia de um determinado medicamento ou reações adversas não previstas;

9 – A Agência não recebeu nenhuma queixa de desvio de qualidade dos lotes dos medicamentos que foram “testados” no laboratório contratado pelo Fantástico e relacionados com possível ineficácia;

10 - Para assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam genéricos ou de referência, a Agência desenvolve um conjunto de ações complementares que incluem: a certificação da qualidade dos produtores; a análise dos registros e modificações de pós-registro; as ações de farmacovigilância; as inspeções nos fabricantes; e um programa de monitoramento da qualidade, chamado Proveme. Em 2016, 70% das amostras analisadas no âmbito desse Programa foram de medicamentos genéricos. Nenhuma dessas amostras foi considerada insatisfatória; e

11 – O consumo de medicamentos genéricos é seguro, assim como os de medicamentos de referência. É absolutamente equivocada, e perigosa para a saúde da população, a afirmação feita pela matéria de que caberia aos médicos indicar a cada paciente qual o genérico que tem qualidade. Os médicos não dispõem de meios para fazer tal afirmação. No mundo desenvolvido, são as agências regulatórias que estabelecem as normas para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Opiniões individuais, sem qualquer base científica, podem ensejar orientações equivocadas, baseadas em preconceitos, em desinformação ou até mesmo em interesses comercias escusos. Nesse sentido, a matéria presta um desserviço à população ao fornecer informações incompletas e não oficiais sobre a qualidade de medicamentos.

12 - A Anvisa desenvolve, de forma contínua, esse conjunto de ações para garantir a qualidade, segurança e eficácia de todos os medicamentos produzidos em nosso país, sempre em convergência com as melhores práticas internacionais.

Assessoria de Comunicação da Anvisa

SUS - Público e Universal (parte II)

(Matéria da Imprensa)

Cai a proposta de cobrar no SUS. Se levada adiante, haveria um SUS para os que podem pagar e outro, dos indigentes, denuncia Ana Costa

Publicado em 12 de agosto de 2015 às 15:05


Por: Conceição Lemes

Nessa segunda-feira 10, o presidente do Senado, Renan Calheiros (PMDB-AL), encaminhou ao Planalto a chamada Agenda Brasil.

São 28 medidas para enfrentar e superar a atual crise econômica. Entre elas, “avaliar possibilidade de cobrança diferenciada de procedimentos do SUS por faixa de renda. Considerar as faixas de renda do IRPF [Imposto de Renda de Pessoa Física]”.

“Essa proposta do Renan submete o direito à saúde ao capital e ao mercado”, denuncia a médica Ana Maria Costa, em entrevista exclusiva ao Viomundo. “Se levada adiante, é o fim do SUS.”

Ana Maria Costa é presidente do Centro de Estudos em Saúde (Cebes), professora da Escola Superior de Ciências da Saúde-ESCS/DF e coordenadora geral da Alames (Associação Latino-americana de Medicina Social).


Confira a íntegra da nossa entrevista (veja o PS do Viomundo, ao final).

Viomundo — Passava pela cabeça da senhora que, entre as medidas para reverter a atual crise econômica do País, fosse proposto o pagamento da assistência no SUS?

Ana Costa — A pauta liberal está sobre a mesa e a crise é cenário para seu protagonismo, tal como estamos assistindo. O ajuste econômico proposto pelo ministro da Fazenda, Joaquim Levy, e assumido pelo governo federal, evidencia isso.

A tentativa de amortecer o golpe político pressiona o governo a adotar medidas antipopulares que só interessam aos atores golpistas. Isso se refere tanto ao pagamento de assistência no SUS como às demais propostas no pacote de propostas do Senado Federal, todas elas lesivas aos direitos sociais, distantes dos interesses do povo e favoráveis ao agronegócio, ao mercado e ao capital.

Na verdade, já não sabemos mais o que esperar. O certo — e isto deve ser denunciado e alertado ao governo federal — é que o direito à saúde está sendo dilapidado continuamente. Isso, a curto prazo, terá consequências gravíssimas na sociedade e na economia.


Viomundo — Que consequências?

Ana Costa — Nossa condição demográfica e epidemiológica exige melhorias e ampliação do SUS e não o seu desmonte. Traduzindo. Com o envelhecimento progressivo da população, o povo brasileiro, cada vez mais, precisará do SUS para cuidar das condições crônicas de saúde, que, inclusive, não interessam ao mercado privado de saúde.

E as coisas não andam bem. De um lado, por meio de subsídios, renúncia fiscal e autorização para a ação do capital estrangeiro, o país expande a mercantilização da saúde e a financeirização do setor. Do outro, o conjunto de medidas adotadas no último ano agrava ainda mais o persistente subfinanciamento do SUS e compromete a sua sobrevivência.

Enquanto isso, propostas como a taxação das grandes fortunas — adotada pelos países capitalistas centrais! — não ganham espaço político. Nem passam por aqui, onde os donos do capital não querem perder nem serem solidários com a sociedade. A voracidade acumulativa dessa parcela da sociedade é compatível com a barbárie em termos civilizatórios.

O pagamento à assistência no SUS representa a segmentação dentro do sistema público de saúde, que foi criado para ser universal e integral.


Viomundo – Segmentação significaria ter um SUS de primeira, segunda e terceira classes…

Ana Costa – O SUS foi concebido sob os valores coletivos de solidariedade e igualdade, próprios do modelo de proteção social criado pela Constituição de 88. Valendo-se do financiamento de cada cidadão, por meio de impostos, de acordo com sua capacidade contributiva, todos têm o direito de usar igualmente o sistema, conforme suas necessidades de saúde e nunca mediante o critério de sua capacidade de pagar.

Segmentar é deixar de ser inteiro, único, ser partido, fraturado. Um SUS para os que pagam e outro, para os que não podem pagar. Um SUS diferente do outro, naturalmente. Insisto: esse caminho cria vícios e privilégios na rede de serviços e nos modos de atender e ser atendido… Rompe com os princípios da universalidade e integralidade sob os quais o SUS foi concebido.

São perdas de direitos.O Brasil perde muito de um sistema que tem melhorado a saúde no país, apesar de todas as suas dificuldades.


Viomundo – A dupla porta nos serviços públicos de saúde começou no Estado de São Paulo e hoje lamentavelmente está disseminada pelo País. Ou seja, eles atendem o público e o privado, seja por meio dos planos de saúde, seja particular, mesmo. A proposta do Renan significa a dupla porta dentro dos serviços que atendem os próprios pacientes do SUS?

Ana Costa – Lamentavelmente, sim… A dupla porta é uma estratégia perversa e movida pela introdução de uma ética privada no processo de atenção e de cuidado à saúde. Ela decompõe o caráter da relevância publica que a saúde assume na Constituição de 1988.

A dupla porta opera exatamente assim: uma, de baixa qualidade, mais precária, para os que não podem pagar. E outra, melhor – com mais segurança, tecnologia e qualidade – aos que pagam. O que fica ainda mais patente é que as forças, que querem ampliar o mercado da saúde, se omitem quanto ao debate consequente sobre o financiamento adequado do SUS.

Se já é crítica a situação da segmentação setorial na saúde hoje presente na perversa condição de convivência entre setor público e privado, essa proposta do pacote do Renan institui o pagamento no SUS “aos que podem pagar”. Logo, piora ainda mais a vida da população.


Viomundo – Em termos práticos, o “piora ainda mais” vai representar o quê?

Ana Costa — Piora ainda mais, porque segmenta o SUS. Separa um SUS com melhores serviços e maior segurança e garantias aos que podem pagar e outro, aos indigentes, não pagantes. Esses vícios nos serviços e no sistema são a pá de cal no projeto constitucional para a saúde.

Essa proposta do Renan deixa claro de qual lado estão os seus proponentes, que seguramente não é o dos interesses públicos e coletivos.


Viomundo — Essa proposta significa o fim do SUS, como estabelecido na Constituição de 1988?

Ana Costa – Objetivamente, sim. Ao longo das quase três décadas de implantação do SUS têm ocorrido muitos problemas e sabotagem à sua consolidação. Entretanto, uma multidão de gestores, conselheiros, trabalhadores, usuários e movimentos sociais tem impedido mais retrocessos.

O pagamento não apenas exclui, mas cria segmentos de classe de usuários do SUS. Isso gera, como você bem já observou antes, tipos diferentes de atendimentos diferentes… Atendimento de primeira categoria, de segunda…

Pagar o SUS é medida que ainda impulsiona o setor de planos de saúde por, pelo menos, duas vias.

Primeiro, o usuário do SUS perguntará: por que usar e pagar o SUS se na sua avaliação seria melhor pagar um plano?

Segundo, seria a situação que comentamos acima: o do uso do SUS como solução de atendimento aos casos que não dão lucro aos planos privados de saúde. Por exemplo, os idosos com problemas crônicos de saúde.


Viomundo – Doutora, curiosamente, na agenda do Renan não há nenhuma proposta para fazer com que os planos de saúde ressarçam ao SUS pelos atendimentos nos serviços públicos.

Ana Costa – Bingo! Embora o governo diga que quer cobrar devidamente os serviços que o SUS presta a clientes de planos de saúde, esse processo tem sido muito lento e custoso. Por isso, o ressarcimento dos planos de saúde aos cofres públicos ainda é irrisório…

Além disso, o governo ainda perdoa dívidas das operadoras de planos de saúde. Os eleitos com apoio das empresas de seguro privado de saúde têm sido bastante corretos no cumprimento dos compromissos assumidos perante elas. Não se sentem nenhum pouco culpados ao preterir os interesses públicos.

É esquecimento da agenda do Renan não haver nenhuma proposta para fazer com que os planos de saúde ressarçam ao SUS pelos atendimentos nos serviços públicos? Ou vale a lógica de proteger o capital, no caso os donos das empresas de planos de saúde?

O setor privado dos planos cresce sempre acima da economia do país e as operadoras ainda reclamam dos lucros. Até quando o setor não vai ser devidamente regulado? O governo federal precisa decidir também e estabelecer até quando e quanto deve crescer o mercado de planos privados de saúde. Já está enorme, com quase 60 milhões de pessoas.


Viomundo — A partir de agora o que fará o Cebes em relação a essa proposta indecente, que mais uma vez privilegia o capital, os mais ricos, e ferra os mais pobres?

Ana Costa -- Estamos mobilizando forças, ampliando alianças, discutindo e apostando na mobilização da sociedade e no bom senso do governo Dilma para ele não entrar para a história como o governo que retrocedeu os direitos sociais e trabalhistas ao período pré-Constituição 1988, a Constituição cidadã.

As instituições e a legislação conquistadas não podem servir apenas para estruturar o sistema de saúde, mas também para proteger o direito à saúde de qualquer ameaça.

Assim, aproveito esta entrevista, para conclamar gestores do SUS, Ministro e secretários de Saúde, Conselhos de Saúde, profissionais de saúde, trabalhadores, usuários e movimentos sociais a se manifestarem contra o pagamento da assistência no SUS.

É hora de defendermos o SUS e, ao mesmo tempo, avançarmos na solução de seus crônicos problemas, particularmente os relativos ao financiamento estável, portanto vinculado e suficiente.


PS do Viomundo: Após ter recebido muitas críticas, inclusive de setores do próprio governo, a proposta do senador Renan Calheiros (PMDB-AL) de cobrar pelo uso de serviços do SUS foi retirada da lista de medidas da Agenda Brasil, na noite desta quarta-feira, 12 de agosto. Ontem, terça-feira, o ministro da Saúde, Arthur Chioro, já havia afirmado que ela não era viável.

Fonte: Vi o mundo

SUS - Público e Universal

(Matéria da Imprensa)
SUS: Ministro considera projeto inviável 

O ministro da Saúde, Arthur Chioro, disse considerar inviável a proposta feita pelo presidente do Senado, Renan Calheiros (PMDB-AL), de se passar a cobrar procedimentos do SUS, de acordo com a faixa de renda. "O modelo apresentado é semelhante ao chileno, mas nossa Constituição deixa claro que o sistema é público e universal", afirmou o ministro. 

Procurando dar um tom diplomático à sua avaliação, no entanto, ele classificou como bem-vindas as sugestões de forma geral e salutar uma discussão no Congresso sobre novas formas de financiamento para o setor - uma bandeira que ele vem apresentando desde o início do ano. "O Congresso é o local ideal para se discutir o financiamento. Essa é uma oportunidade. Essa é uma agenda necessária", completou.

Chioro fez questão, porém, de deixar claro que o sistema universal e gratuito, como o existente no País, tem condições de ser eficiente e de boa qualidade. Como exemplo, citou as ações feitas na área de vacinação. "O sistema público e gratuito funciona", ressaltou o ministro.

Além de um novo modelo de financiamento para o SUS, a Agenda Brasil apresentada por Renan na segunda-feira sugere a proibição de liminares judiciais que obriguem o governo a ofertar procedimentos e remédios que não estão incluídos na lista de distribuição gratuita do SUS.

Para Chioro, o aumento da judicialização no País é uma questão que deve ser enfrentada com urgência. "Essa será uma das discussões centrais na Conferência Nacional de Saúde".

Segundo ele, há um consenso entre administradores e especialistas da área sobre a necessidade de se criar um marco regulatório para o tema, evitando a avalanche de decisões judiciais, sem registro na Anvisa ou em agências regulatórias.


Fonte: (Diário)